رؤيتنا ورسالتنا
الرسالة:
تحرص وحدة التجارب السريرية التابعة لمؤسسة حمد الطبية على تعزيز ودعم إجراء التجارب السريرية الفعالة مع الحفاظ على الجانب الأخلاقي لهذه الممارسات العلمية الدقيقة. وتتمثل رسالتنا في تقديم المعرفة الطبية والنهوض بها، وتعزيز صحة ورفاهية السكان داخل قطر، ونسعى لتحقيق رسالتنا من خلال الدعم الذي يُقدمه موظفو وحدة التجارب السريرية بالتعاون مع الأطراف الفاعلة الأخرى الحريصين على بذل الجهود اللازمة لتطبيق السياسات والإجراءات المعتمدة لدينا.
الرؤية:
أن تُعتمد وحدة التجارب السريرية دولياً كأحد أبرز المراكز المُتخصصة في المجال، وتقديم وتطبيق التجارب السريرية المستحدثة بالتعاون مع نظيراتها.
خدماتنا
تُقدم وحدة التجارب السريرية التابعة لمؤسسة حمد الطبية خدماتها عبر مجالات العمل الرئيسية الواردة أدناه:
- موقع دعم التجارب السريرية: يُباشر الأطباء أنشطة التجارب السريرية في مواقعهم مُستعينين في ذلك بالدعم الإداري والأنشطة غير السريرية المُقدمة من وحدة التجارب السريرية.
- وحدة التجارب السريرية الداخلية: تُجرى التجارب السريرية داخل الوحدة المذكورة، بحيث يستطيع المُشرف على البحث الحصول على الدعم الإداري والإكلينيكي اللازم من منسقي الدراسات المتخصصين وكوادر التمريض والمرافق المتخصصة في مجال التجارب السريرية.
من خلال مجالات العمل سالفة الذكر، نُقدم مجموعة واسعة النطاق من الخدمات المتخصصة لتلبية العديد من المتطلبات المتنوعة لعملائنا في مجال البحث السريري، إذ يقوم فريقنا المختص بتقديم التوجيهات اللازمة خلال جميع مراحل البحث، بدءًا من تصميم الدراسة ووضع بروتوكول العمل وحتى إدارة المشروع بفعالية وكفاءة.
كما أننا نُقدم منصة للبحث والابتكار الرائدين باستخدام أحدث المرافق والتكنولوجيا المتطورة، ولا يقتصر دعمنا عند هذا الحد فحسب، بل يمتد إلى تعزيز وتيسير إجراءات التجارب والدراسات السريرية من خلال القيام بالأنشطة التالية:
- تقديم الدعم لتصميم التجارب: إذ نحرص على تقديم الدعم والتعاون اللازمين لتصميم ووضع بروتوكول التجارب السريرية ومنهجيتها باستخدام النموذج المعتمد لدينا، والذي يتمثل في مشاركة الباحثين منذ بداية عملية التصميم لتسهيل إجراء التجارب والدراسات بجودة عالية.
- الدعم التنظيمي: من خلال تقديم التوجيه والدعم اللازمين لتلبية المتطلبات التنظيمية واستخراج الموافقات اللازمة.
- إدارة البيانات: من خلال تقديم الخدمات ذات الصلة بجمع البيانات وحفظها وتحليلها لضمان الدقة والامتثال.
- ضمان الجودة: من خلال الحرص على تطبيق معايير مراقبة الجودة للحفاظ على سلامة وموثوقية البيانات ذات الصلة.
- التدريب والتعليم: من خلال تقديم برامج تدريبية للباحثين والموظفين المشاركين في التجارب السريرية.
- إشراك المرضى: من خلال تطبيق استراتيجيات لتعزيز دعم ومشاركة المرضى خلال مراحل التجارب.
- الميزانية والإدارة المالية: تقديم الدعم اللازم في إعداد الميزانية والتخطيط المالي لإدارة المتطلبات المالية اللازمة لإجراء التجارب السريرية.
- التعاون مع الجهات المعنية في القطاع الطبي: من خلال تعزيز سُبل التعاون مع شركات الأدوية وغيرها من الجهات المعنية الأخرى.
- دعم التكنولوجيا والبنية الأساسية: من خلال توفير الأدوات التكنولوجية والمقومات الأساسية اللازمة لإجراء التجارب السريرية.
- إعداد التقارير بشأن التجارب السريرية وإغلاقها: من خلال تقديم الخدمات ذات الصلة بتحليل البيانات وإعداد التقارير وتعميم نتائج التجارب وإغلاقها.
حيث يختلف مستوى الدعم المقدم باختلاف طبيعة ونطاق التجارب السريرية. ومن الجدير بالذكر أيضاً، أننا حريصون على تطبيق الأنظمة والإجراءات اللازمة لضمان الامتثال للمتطلبات الأخلاقية والتنظيمية وإدارة البحث.
الممارسات السريرية الجيدة
يهدف التدريب على الممارسات السريرية الجيدة إلى ضمان: حماية حقوق المرضى الخاضعين للتجارب السريرية والحفاظ على سلامتهم ورفاهيتهم من خلال إجراء التجارب السريرية على وجه الدقة والنزاهة وفقاً للخطط المعتمدة.
التدريب على برنامج (REDCap)
تنظيم ورش عمل دورية للتدريب على استخدام برنامج تسجيل بيانات البحث الإلكترونية (REDCap).
التدريب على استخدام تطبيق "أبحاث"
تقديم تدريب عملي للباحثين حول كيفية استخدام تطبيق "أبحاث".
فريق التشغيل
يحرص فريق التشغيل على:
- الحفاظ على اضطراد سير العمل داخل وحدة التجارب السريرية من خلال تقديم الدعم اللازم لتلبية العديد من المتطلبات، بما في ذلك (الطلبات والتنظيم والتقييم والاستفسارات، وما إلى ذلك).
- العمل باعتباره جهة اتصال بين وحدة التجارب السريرية والجهات المعنية داخلياً وخارجياً.
- تلقي الاستفسارات المتعلقة بوحدة التجارب السريرية وتقديم التوجيه اللازم بشأنها.
- الحفاظ على توثيق دقيق لأنشطة الوحدة لسهولة الرجوع إليها.
- تقديم الدعم اللازم لتطبيق معايير ضمان الجودة وفقاً لإجراءات العمل القياسية واللوائح التنظيمية المعمول بها.
- الحفاظ على تطوير وكفاءة وحدة التجارب السريرية على وجه الدوام.
- التأكد من جاهزية الوحدة قبل بدء الدراسة.
- متابعة الموافقات المطلوبة من مركز البحوث الطبية.
- حل المشكلات.
- تسريع وتيسير الإجراءات.
فني التصوير بالموجات فوق الصوتية
يختص الفني المذكور بالمهام التالية:
- تشغيل معدات التصوير.
- مراجعة الصور للتأكد من جودتها لأغراض التشخيص.
- تحديد ما إذا كانت نتائج التصوير طبيعية أم غير طبيعية.
- إرسال تقرير بملخص النتائج إلى الأطباء أو المتخصصين في مجال الرعاية الصحية.
- إبلاغ الأطباء بشأن الحالات العاجلة.
إدارة البيانات
تتولى الجهة المختصة بإدارة البيانات تنفيذ المهام التالية:
- إعداد دراسة الجدوى من منظور إدارة البيانات.
- وضع خطة إدارة البيانات بالتنسيق مع الجهات المعنية.
- تصميم أنظمة تسجيل بيانات البحث الإلكترونية (REDCap)، وغيرها من المنصات الأخرى ذات الصلة.
- إنشاء أنظمة إدارة البيانات.
- إجراء اختبار قبول المستخدم.
- الاتصال بمنصة البيانات الخارجية عبر منصات تبادل البيانات.
- إدخال البيانات والتحكم فيها.
- ضمان الجودة.
- تيسير إجراءات التوزيع العشوائي بشأن إجراء التجارب السريرية على مجموعات الفحص.
- تحويل بيانات الدراسة إلى صيغ مُتعارف عليها تُستخدم لتبادل البيانات بين أنظمة ومؤسسات مختلفة.
- الامتثال للوائح البيانات الصادرة؛ مثل الجزء 11 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية، والنظام الأوروبي العام لحماية البيانات، وقانون إدارة أمن المعلومات الفيدرالي، ووزارة الصحة العامة، وغيرها من اللوائح ذات الصلة.
- تلبية جميع المعايير المطلوبة.
فني تخطيط صدى القلب
يختص الفني المذكور بالمهام التالية:
- إجراء عملية التصوير للقلب.
- التأكد من وضوح صور حجرات وصمامات وأوعية القلب لأغراض تقييم وظائف القلب وتشخيص أمراض القلب.
فني المختبر
يختص الفني المذكور بالمهام التالية:
- تحليل العينات (سواء دم أو براز أو لُعاب).
- فصل مصل الدم أو البلازما.
- تقسيم عينات الدم إلى أجزاء.
- فصل عينات الدم عبر أجهزة الطرد المركزي المبردة وأنابيب الطرد المركزي الدقيقة.
- تحليل عينات الدم الكامل دون معالجة (أي دون استخدام الطرد المركزي).
- جمع عينات البول خلال 24 ساعة من تقديمها.
- فصل طبقة الغلالة الشهباء.
- حفظ العينات على المدى القصير في مجمد بدرجة حرارة –80 درجة مئوية أو -20 درجة مئوية أو حاضنة صغيرة.
- لصق البيانات على العينات ونقلها ومناولتها.
- يُمكن للفني المختص تحليل جميع العينات في المختبر الرئيسي (HBK).
متخصص الصيدلة البحثية
يتولى المُتخصص تنفيذ المهام التالية:
- استصدار ترخيص الاستيراد.
- ضمان إدارة المنتجات الطبية البحثية بفعالية وكفاءة.
- تقديم الدعم اللازم بشأن مراجعة بروتوكول الدراسة.
- تثقيف المريض بالمعلومات اللازمة.
- تقديم الاستشارات اللازمة للمرضى.
- تقديم المعلومات اللازمة بشأن الأدوية.
- مراقبة التزام المريض.
- ضمان التوزيع الآمن للأدوية التجريبية.
- توريد المنتجات البحثية.
- المساءلة عن المنتج البحثي.
فريق التمريض المعتمد بوحدة التجارب السريرية
يختص الفريق المذكور بالمهام التالية:
- تحصيل التاريخ المرضي ومراجعة الأنظمة وصرف جرعات الدواء وفقاً للبرنامج العلاجي وإجراء الفحوصات البدنية والتقييمات السريرية.
- متابعة وصيانة المعدات الطبية.
- الحصول على موافقة المشاركين لإجراء الفحوصات اللازمة.
- تقديم الدعم اللازم بشأن الإدارة الإكلنيكية (بما في ذلك إدارة الآثار الجانبية أياً كانت درجة خطورتها).
- تطبيق الإجراءات السريرية الروتينية.
- قياس العلامات الحيوية؛ مثل الطول والوزن ومساحة سطح الجسم.
- سحب الدم عن طريق البزل الوريدي مباشرةً أو الوريد المحيطي أو المركزي، بما في ذلك أخذ عينات الدم المتسلسلة لتحليل عينات (PK &PD).
- قياس نسبة سكر الدم عن طريق وخز الإصبع.
- إجراء اختبار الحمل من خلال عينات البول.
- أخذ العينات من المرضى (مثل مسحة من الخد أو عينات البول أو البراز أو البلغم).
- إدارة الأدوية والمنتجات البحثية.
- إعطاء الأدوية بمختلف صورها (مثل العلاج بالاستنشاق والعلاجات الموضعية أو العلاجات عن طريق الفم أو الحقن العضلي أو الوريدي أو تحت الجلد).
- تنفيذ برنامج العلاج الكيميائي (سواء عن طريق الفم أو الاستنشاق أو الحقن الوريدي).
- حقن السوائل الوريدية.
- إجراء تقييمات القلب.
- إجراء تخطيط القلب أحادي وثلاثي الأبعاد، وتخطيط كهربائية القلب المُتسلسل باستخدام جهاز التخطيط ذي الاثني عشر (12) قطباً (دون تقديم تفسير للنتائج).
- مراقبة جهاز تخطيط كهربائية القلب (هولتر)، والمراقبة عن بعد.
- تقديم خدمات متابعة مقاييس مكونات الجسم بوحدة التجارب السريرية، بما في ذلك:
- القيام بمسح (DEXA) للحوض والعمود الفقري لقياس نسبة كثافة العظام بالجسم.
- قياس محيط الحوض أو الخصر.
- قياس ثنيات الجلد لمعرفة كمية الدهون في مناطق الجسم المختلقة.
- مراقبة المريض.
