دليل الباحثين

​ما هو البحث؟

تم تعريف البحث في مدونة اللوائح التنظيمية الفيدرالية تحت رقم (45CFR 46.102(d)) الخاصة بحماية البشر، بأنه: "التقصى المنهجي (أي جمع وتحليل المعلومات) والذي تم تصميمه بهدف تطوير المعارف القابلة للتعميم أو المساهمة فيها".

المعارف القابلة للتعميم تعني أن نتائج الأبحاث أو الأنماط الموجودة في عينة من السكان يمكنها أن توجد على نطاق واسع في السكان، كما وجدت في عينة الدراسة.

البحوث التي يكون موضوعها فرد حيّ/ أفراد أحياء من  البشر،  يحصل الباحث الذي يجري البحث عنهم على : (1) البيانات من خلال التدخل أو التفاعل مع أفراد، أو يحصل على : (2) معلومات خاصة يمكن تحديدها. وفي هذا الصدد، تصنف أيضاً في مجلس البحوث الطبية، الدراسات التي تشمل على جمع البيانات من مصادر محددة مثل السجلات الطبية، والملفات، والعينات البيولوجية التي سبق تجميعها.... إلخ.. كبحوث ذات موضوع بشري " على الرغم من عدم وجود التفاعل أو التدخل الفعلي مع الأفراد.

تصنيف البحوث في مجلس البحوث الطبية:

1 - الهندسة والتكنولوجيا

تشمل التطبيقات الطبية أو البيولوجية  للمباديء الهندسية أو للمعدات الهندسية.

2 - العلوم الحياتية

هي الدراسة العلمية للكائنات الحية – مثل الكائنات المجهرية والنباتات والحيوانات والبشر.

وقد تم تصنيف مجموعة العلوم الحياتية لفروع على النحو التالي:

2.1 - العلوم الأساسية

تهدف البحوث العلمية الأساسية إلى تحسين النظريات العلمية من أجل تحسين الفهم أو التنبؤ بالظواهر الطبيعية أو غيرها.

2.2 - البحوث السريرية

البحوث السريرية هي فرع من فروع العلوم الصحية التي تحدد سلامة وفاعلية الأدوية والأجهزة والمنتجات التشخيصية ونظم المعالجة للاستخدام البشري). ويمكن إستخدامها للوقاية والعلاج والتشخيص أو للتخفيف من أعراض المرض).

2.3 -  البحوث الوبائية

هي دراسة كيفية تأثير البيئة ونمط الحياة والعوامل الوراثية على الصحة وعلى أسباب الأمراض. ويتم استخدام هذه المعرفة لإنشاء الطرق والوسائل التي تؤدي  للوقاية من الأمراض واعتلال الصحة.

2.4 - التصميم المختلط

يشمل دراسات جمع البيانات/ العينات البيولوجية ذات الأثر الرجعي والمستقبلي المحتمل.

 2.5 - التسجيل

التسجيل هو نظام لقاعدة بيانات محدد يقوم بجمع معلومات صحية معينة من الناس أو من السجلات السابقة.

 2.6  - مراجعة البيانات

هي دراسات تنطوي على جمع وتحليل البيانات الموجودة (في وقت تقديم الدراسة) من السجلات الطبية، ، ومن مؤسسات بحوث السرطان، ومكاتب التسجيل ..إلخ.

2.7  - المنتج التجريبي في الفحص السريري (أدوية/أجهزة)

يتضمن أي عقار من العقاقير البحثية التجريبية (المعتمدة أو غير المعتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير) المستخدمة في البحوث، عدا استعمال العقاقير التي تم تسويقها أثناء الممارسة الطبية.
ويشمل الجهاز البحثي التجريبي أي جهاز (معتمد أوغير معتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير) مستخدم في البحوث الرامية إلى تقييم سلامة وفاعلية هذا الجهاز.

يتضمن المنتج البحثي أي عقار بحثي أوجهاز بحثي أو مزيج من الإثنين (منتج مركب) مستخدم في البحوث التي تهدف إلى تقييم السلامة أو فاعلية العقار أو الجهاز، أو المركب.

2.8  - الاختبار السريري للعلاج المبتكر

 تم تصميم الدراسات البحثية الطبية البيولوجية أو السلوكية المتوقعة على المشاركين من الناس للإجابة على أسئلة محددة حول العلاجات الجديدة مثل (اللقاحات والعقاقير، والخيارات الغذائية، والمكملات الغذائية، والأجهزة الطبية المبتكرة)، وحول التدخلات الطبية البيولوجية أو السلوكية.

2.9  - دراسة النظراء والقرناء

مجموعات من الناس من ذوي الخصائص المحددة المتماثلة تتم متابعتهم مستقبلاً لمعرفة ما إذا كان يحدث لهم نتيجة مفيدة  تثير الاهتمام.

 2.10  - دراسة مراقبة الحالة

هي دراسة مقارنة تُجرى بين المرضى الذين يعانون من مرض أو من نتيجة مفيدة مثيرة للاهتمام (كحالات) وبين المرضى الذين ليس لديهم مرض أو نتيجة مفيدة مثيرة للاهتمام (كعناصر تحكم).

2.11  - الدراسة المقطعية  العرضية

نوع من الدراسة الرصدية يقوم بتحليل البيانات التي تم جمعها من مجموعة من السكان أو مجموعة فرعية ممثلة للمجموعة السكانية، عند نقطة معينة من الوقت– أي البيانات المقطعية.

2.12 - المراجعة المنهجية

المراجعة المنهجية هي نوع من مراجعة الأدبيات والكتابات، وتقوم بجمع وتحليل ونقد الدراسات البحثية المتعددة أو الأوراق المتعددة.

وما هي دراسات تحسين الجودة QI

على عكس الدراسات التي لها تدخلات واضحة مثل، العقاقير، والاختبارات والإجراءات التي تؤثر مباشرة على بيولوجيا المرض، وهي مدار وموضوع الدراسة في أكثر البحوث السريرية، فإن دراسات تحسين النوعية هي عملية اجتماعية. والتحسين في الأساس هو علم من العلوم التطبيقية   أكثر من كونه مادة أكاديمية؛ وهدفه الآني هو تغيير الأداء البشري، بدلاً من إنتاج معارف جديدة قابلة للتعميم. وهو يهدف في الأساس إلى التعلم التجريبي.  والتحسين مثل غيره من العمليات الاجتماعية، يعتمد في الأصل على السياق (أي خاص بحالة معينة)؛ وهو انعكاسي، بمعنى أن تدخلات التحسين يتم تعديلها مراراً وتكراراً استجابة لنتائج ردود الفعل، مع محصلة أن كلا من التدخلات والنتائج متغايرتين دائماً.

ودراسات تحسين النوعية هي أنشطة تركز في المقام الأول على أداء وتوصيل الرعاية  المحلية للمريض ، بدلاً من إنتاج المعرفة العلمية الجديدة.

هل القيام بدراسات  تحسين الجودة تتطلب المراجعة الأخلاقية ؟

تعتبر دراسات تحسين النوعية جزءاً روتينياً من تقديم الرعاية الصحية بإعتبارها التزاماً مهنياً وتنظيمياً. ومن ثم ينبغي أن تكون مثل هذه الدراسات لديها مرجعية سريرية سليمة.  وفي مؤسسة حمد الطبية، فإن المرجعية الأخلاقية السريرية المتعلقة بدراسات تحسين النوعية هي مسؤولية مرفق المستشفى، ولكن هذه المرجعية بحاجة إلى أن تكون مؤكدة على أنها فقط للتحسين النوعي  وتعفى بواسطة مجلس البحوث الطبية من مراجعة مجلس المراجعة المؤسسية.

 "تميز مجالس المراجعة المؤسسية (IRBs) بين تحسين نوعية الرعاية الصحية (QI) و بين بحوث تحسين نوعية الرعاية الصحية (QIR) إستناداً في المقام الأول على صرامة المناهج المستخدمة وبين التعميم المزعوم للمعرفة المكتسبة. ولا يثبت أياً من هذه المعايير عند التمحيص. وبدلاً من ذلك، على ما يبدو قد يؤدي هذا التفريق الكاذب إلى تقليل حماية المشاركين في مشاريع تحسين النوعية والحماية الزائدة للمشاركين في أبحاث تحسين نوعية الرعاية الصحية" (10.1186/s12910-015-0056-2)

ولذا يُطلب من جميع الباحثين التشاور مع مجلس البحوث الطبية من خلال مكتب الدعم قبل إجراء هذه الدراسات.  ويقدم مجلس البحوث الطبية  المساعدات في:

• التمييز بين دراسات الجودة النوعية وبين الدراسات البحثية.
• التحديد والتفريق عندما تكون الأنشطة ذات صلة بتحسين الجودة وفي نفس الوقت يكون ذات صلة ببحوث موضوعها الكائن البشري.
• تقديم المشورة فيما يختص بأيّ من المتطلبات الأخلاقية لحماية المشاركين في دراسات  الجودة النوعية.
• معالجة مناهج البحث لتنفيذ مبدأ المساءلة فيما يختص بالسلوك الأخلاقي في دراسات الجودة النوعية.

إذا كان هناك مقترح بحثي قد تم تأكيده بواسطة مجلس البحوث الطبية على إعتبار أنه لتحسين النوعية ،فإنه يتعين على الباحثين المضي قدماً بعد الحصول على الموافقات من الإدارات المعينة/ذات الصلة بالدراسة.