سلامة ونزاهة الأبحاث

​الممارسة السريرية الجيدة (GCP)

"الممارسة السريرية الجيدة (GCP) هي الالتزام بالجودة الأخلاقية والعلمية المعيارية الدولية في التصميم والإجراء، والتسجيل والإبلاغ عن التجارب التي تشمل مشاركة أفراد البشر".

ويوفر الالتزام بالممارسة السريرية الجيدة (GCP) ضمانة عامة بأن حقوق، وسلامة ورفاهية المشاركين في البحوث مصانة،  وأن بيانات الأبحاث بيانات موثوق بها.  ويعتبر التقيد بمبادئ "الممارسة السريرية الجيدة" شرطاً عالمياً  لإجراء البحوث التي تشمل أفراد البشر.  والتدريب على الممارسة السريرية الجيدة( GCP  )مطلوب لضمان أن كل فرد مشارك في إجراءات البحوث السريرية المختصة مؤهل لأداء مهامه، وأنه تم تأهيله من خلال التعليم والتدريب وإكتساب الخبرة.

يورد أدناه المؤتمر الدولي للتنسيق – الممارسة السريرية الجيدة قوائم مسؤوليات الباحثين ومجلس المراجعة المؤسسية،  ومسؤولية الراعي. كما يوفران المبادئ التوجيهية الموحدة أيضا على النحو التالي:

• الموافقة المستنيرة
• السرية والخصوصية
• سلامة المشاركين وضمان عدم وقوع أحداث سلبية
• ضمان الجودة
• بروتوكول البحث
• التوثيق وحفظ السجلات
• سوء إجراء البحث
• الأدوار والمسؤوليات
• التوظيف والاستبقاء
• الأدوية البحثية الجديدة

وتفرض سياسات مجلس البحوث الطبية على أيّ باحث مشارك في بحث على أفراد من البشر في مؤسسة حمد الطبية إكمال دورة الممارسة السريرية الجيدة (GCP) من قائمة الكورسات المتاحة على موقع مبادرة التدريب المؤسسي التعاوني سيتي (www.citiprogram.org). وتقع على مجلس البحوث الطبية مسؤولية التأكد من أن جميع أعضاء فريق الدراسة قد إجتازوا هذه الدورة قبل المشاركة في الدراسة.

مجلس سلامة البيانات والرصدلجنة سلامة البيانات والرصد (DMC) والتي تسمى أحياناً بمجلس سلامة البيانات و الرصد – هي مجموعة مستقلة من الخبراء الذين يقومون برصد فاعلية بيانات السلامة وعلاج المريض أثناء التجارب السريرية الجارية". وسوف يتبع مجلس سلامة البيانات والرصد خطة سلامة البيانات والرصد. وسوف يتولى مجلس سلامة البيانات والرصد مراجعة وتحديد  ما إذا كانت الدراسة تجري بشكل صحيح، وأن البيانات يتم جمعها، وتحليلها، والإبلاغ عنها بشكل صحيح ، ولمن تم الإبلاغ وبواسطة من؟  وكم مرة ؟.  ويقدم مجلس سلامة البيانات والرصد توصياته بشأن استمرار أو وقف دراسة ما إلى مجلس المراجعة المؤسسية، وللباحثين في الدراسة.

متى يكون مجلس سلامة البيانات والرصد مطلوب عموماً ؟

• تتطلب جميع دراسات "المرحلة الثالثة" وجود مجلس سلامة البيانات والرصد، باستثناء الدراسات السلوكية والغذائية المنخفضة المخاطر.
• لأغراض هذه المناقشة، فإن "المخاطر المنخفضة" تشير إلى التجارب التي يتوقع فيها أن تتعرض عناصر الدراسة لآثار جانبية ثانوية فقط، ولن تكون التحليلات المؤقتة فيها حاسمة لحماية موضوعات البحث.
• لا يزال اشتراك مجلس سلامة البيانات والرصد في الدراسات قليلة المخاطر مطلوباً إذا كان حجم الدراسات استثنائياً في الكبر وأجل الدراسة طويلاً،  أو تشمل الدراسة على عناصر دراسة ضعيفة.
• تتطلب المرحلة الثانية من التجارب السريرية المتعددة المراكز والعشوائية التجارب وجود مجلس سلامة البيانات والرصد, باستثناء الدراسات السلوكية والغذائية منخفضة المخاطر
• تتطلب المرحلة الثانية من الدراسات ذات "المخاطر الشديدة" وجود مجلس سلامة البيانات والرصد.
• لأغراض هذه المناقشة، “المخاطر الشديدة" تشير إلى إجراء تجارب التدخلات المرتبطة بآثار جانبية كبيرة لموضوعات أوعناصر البحث مثلاً (الآثار الجانبية التي يمكن أن تؤدي للإصابة بالأمراض الخطيرة أو  الوفاة ، أو التي لا يمكن معها إعادة عناصر البحث لحالتهم قبل الاختبار)، وإجراء التجارب للأمراض المرتبطة بارتفاع معدلات الوفيات أو الاعتلال، واختبارات العلاجات العالية التجريبية مثل (العلاج الجيني).
• كإرشادات عامة، هناك حاجة إلى وجود مجلس سلامة البيانات والرصد في التجارب السريرية للأمراض مع ارتفاع معدل الوفيات أو الاعتلال، وفي التجارب السريرية التي تنطوي على مخاطر عالية، والتجارب السريرية الكبيرة المتعددة المراكز.
• لبعض الدراسات التي تشمل مشاركي دراسة ضعفاء بوجه خاص مثل (الأطفال أو الأشخاص ضعيفي القدرة على الموافقة) ، قد يكون مفيداً الاستفادة من مجلس سلامة البيانات والرصد كتدبير إضافي لحماية عناصر الدراسة.

وبغض النظر عن هذه المبادئ التوجيهية، يُرجى ملاحظة أنه يمكن إنشاء مجلس سلامة البيانات والرصد للدراسة إذا طلبت من مجلس المراجعة المؤسسية.

كيفية إنشاء مجلس سلامة البيانات والرصد ؟

يتكون مجلس سلامة البيانات والرصد مما لا يقل عن ثلاثة أشخاص عادة( ثلاثة إلى عشرة أشخاص) من غير المشاركين مباشرة في إجراء الدراسة، وليست لديهم ارتباطات مالية بالدراسة.  ويشمل مجلس سلامة البيانات والرصد عادة على متخصص في دراسة الأخلاق وأخصائي وعاملين طبيين متخصصين في المرض قيد الدراسة وفي جميع الحوادث الضارة المحتملة (الآثار الجانبية) والمتصلة بالعقاقير التجريبية.

الحوادث السلبية التي يمكن الإبلاغ عنها Reportable Adverse Events (AEs)

ما هي الحوادث السلبية؟

الحوادث السلبية (AEs) هي الأحداث التي تنطوي على ضرر فسيولوجي، أو اقتصادي أو إجتماعي أو نفسيّ لعناصر البحث.  وقد تشير هذه الحوادث أيضاً إلى مخاطر الضرر على عناصر دراسة أخرى أو إضافية. وتشمل الحوادث السلبية (AEs) الآثار الضارة المتوقعة وغير المتوقعة، والأضرار غير المتوقعة لتفاعل أو تدخل ما.  والعامل الأساسي لحماية عناصر الدراسة البشرية هو تحديد وتحليل الأسباب والاستجابة على نحو مناسب للأحداث السلبية المتوقعة وغير المتوقعة، فضلاً عن المشاكل غير المتوقعة التي تنطوي على مخاطر على عناصر الدراسة أو غيرها.

الإبلاغ عن الأحداث السالبة:

بغض النظر عما إذا كان قد تم تحديد الأحداث السالبة بأنها مشكلة متوقعة أو غير متوقعة، يجب على الباحث ضمان أن الأحداث السالبة قد تم التبليغ عنها إلى وحدة رصد ما، مثل مدير المرفق ومركز الأبحاث الطبية، فضلاً عن مجلس المراجعة المؤسسية. يُرجى الرجوع إلى سياسة الإبلاغ  على هذا الرابط للحصول على معلومات مفصلة بشأن الإبلاغ عن الأحداث السالبة.

نقل البيانات والمواد:
في حالة نقل المعلومات الحساسة أو العينات البيولوجية من مؤسسة حمد الطبية إلى مواقع خارجية (تعاونية أو تشخيصية) فإنه يجب أن يكون هناك اتفاق   لتبادل بيانات أو  نقل مواد. هذه الاتفاقات هي اتفاقيات قانونية إيداعات عهدة( bailments) تحكم نقل ممتلكات ملموسة فيما بين الأطراف. سوف يوضح هذا الاتفاق أيضا بالتفصيل نوع المعلومات المنقولة أو نوع وكمية العينات المنقولة. إتفاقيات نقل البيانات أو المواد هي اتفاقات بحاجة إلى التوقيع عليها بواسطة ممثلي المؤسستين. وبصرف النظر عن توقيعات الباحثين الأساسيين، وإتفاقيات نقل البيانات( DTAs )وإتفاقيات نقل المواد (MTAs )في مؤسسة حمد الطبية،  فقد تم التوقيع عليها بواسطة مسؤول الأبحاث المؤسسية  نيابةً عن مؤسسة حمد الطبية.

رعاية الحيوان واستخدامه:

ليس لدى مؤسسة حمد الطبية حتى الآن، مرفق لرعاية  االحيوانات، ومن ثم فإن الدراسات التي تشمل الحيوانات يتم إجراؤها فقط بالتعاون مع المعاهد التي تتوافر لديها مرافق للحيوانات. في مثل هذه الحالات قد يكون اتفاق البيانات أو نقل المواد  مطلوباً.  ومن سياسة وزارة الصحة العامة  إلزام المؤسسات بوضع إجراءات مناسبة والحفاظ عليها لضمان سلامة جميع الحيوانات المستخدمة لأغراض البحث العلمي في قطر.  ولا ينبغي إجراء تجارب على الحيوانات إلا بعد  إتخاذ التدابير اللازمة  مع الأخذ بالاعتبار قيمتها بالنسبة لصحة الإنسان أو الحيوان، أو دورها في النهوض بالمعرفة في مجال البحوث الطبية الحيوية مقابل الآثار المحتملة على رعاية الحيوانات.  ويجب على المشاريع التي تجرى على الحيوانات أن تستند إلى المقترحات الخطية التي تم إقرارها بواسطة لجنة رعاية الحيوان بالمؤسسة (ACC) والتي يجب أن تأخذ في الاعتبار مبررات المشروع، والقيمة المحتملة للمعرفة المكتسبة، والتطبيق المناسب لما يعرف بالراءات الثلاثة 3Rs وهي الحروف الأولى من (Replacement وهي الاستبدال و Reduction و التقليص، و Refinement و التحسين).

الراءات الثلاثة 3Rs

يجب اعتبار النهج المعروف  بالراءات الثلاثة 3Rs  وهي الحروف الأولى من (Replacement وهي الاستبدال و Reduction و التقليص، و Refinement و التحسين) في جميع الأوقات:

(أ) استبدال الحيوانات بطرق أخرى

(ب) تقليص عدد الحيوانات المستخدمة

(ج) تحسين المشاريع والإجراءات والتقنيات لتحسين سلامة الحيوانات
 
الاستبدال: يجب التفكير في الطرق البديلة وإستخدامها لتحل محل استخدام الحيوانات للأغراض العلمية كلما كان ذلك ممكنا.

التقليص يجب أن يستخدام كل مشروع عدداً من الحيوانات لا يزيد عن عدد الحيوانات اللازم من أجل الحصول على المشروعية العلمية والإحصائية.  ويجب عدم  تنفيذ مبدأ الحد من عدد الحيوانات المستخدمة مقابل معاناة أكبر للحيوانات. ويجب عدم تكرار النشاطات العلمية والتدريسية التي تشمل استخدام الحيوانات، ما لم تكن ضرورية لغرض أو لتصميم المشروع.

التحسين: يجب أن تكون أنواع الحيوانات المختارة مناسبة للأنشطة العلمية، مع مراعاة خصائصها البيولوجية، بما في ذلك ،السلوك ،والتركيبة الجينية الوراثية ،والحالة الصحية التغذوية ،والميكروبيولوجية والعامة.

وتقع المسؤولية النهائية لضمان الامتثال بالمبادئ التوجيهية لوزارة الصحة العامة على عاتق كبير المديرين المعين والمكلف عن استخدام الحيوانات في هذه المؤسسة على سبيل المثال، (الرئيس التنفيذي لشركة أو عميد كلية) أيّ أن المشاريع التي تشمل استخدام الحيوانات للأغراض العلمية يجب أن تتم الموافقة عليها خطيا بواسطة لجنة التنسيق الإدارية( ACC )التابعة للمؤسسة التي تستخدم الحيوانات لأغراض علمية. ومن ثم يجب تنفيذ العمليات التي تشمل:

(أ‌) إنشاء لجنة تنسيق إدارية واحدة أو أكثر. وحيثما يوجد استخدام قليل من الحيوانات للأغراض العلمية، قد تنظر المؤسسات للوصول إلى لجنة تنسيق إدارية خارجية أو مشاطرة مؤسسة أخرى في  لجنة التنسيق الإدارية.

(ب) يجب من خلال لجنة التنسيق الإدارية و شروطها المرجعية  (TOR)ضمان معرفة الباحثين والموظفين  بمسؤولياتهم بموجب المبادئ التوجيهية، وأن استخدام الحيوانات لأغراض علمية يتوافق مع المبادئ التوجيهية.

(ج) الاستجابة الفورية والفاعلة لتوصيات لجنة التنسيق الإدارية لضمان أن جميع أشكال الرعاية واستخدام الحيوانات يتم في توافق مع المبادئ التوجيهية.
(د) تزويد لجنة التنسيق الإدارية بالموارد اللازمة للوفاء بالمسئوليات وشروطها المرجعية.

(ه) إجراء مراجعة سنوية لعمل لجنة التنسيق الإدارية، بما في ذلك إجراء تقييم "للتقرير السنوي" للجنة التنسيق الإدارية، والاجتماع مع رئيس لجنة التنسيق الإدارية.

(و) ضمان أن هناك عدد كافي من الموظفين حد أدنى (2) للعناية بالحيوانات، وأن هؤلاء الموظفين قد نالوا قدراً مناسباً من التدريب والتعليمات.

(ز) ضمان توفر أماكن إيواء وإدارة للحيوانات على مستوى عالٍ ،  ورعايتها خلال عطلات نهاية الأسبوع وأيام العطل (انظر الملحق أناده).

(ح) التأكد من أن الخدمات البيطرية المناسبة متوفرة في جميع الأوقات، وأن هناك إمكانية حصول على خدمات التشخيص.

(ط) توفر ضمان كافٍ لحفظ السجلات والتقارير السنوية.